【世界独家】CIT2023｜Iberis-HTN研究首发！全球领先，创新研发
发布时间：2023-07-02 21:51:41
来源：格隆汇
2023年6月29-7月2日，第二十一届中国介入心脏病学大会（CIT2023）在国家会议中心通过“线上+线下”的方式顺利召开。
(资料图片)
作为中国介入心脏病学领域乃至亚太地区规模最大、最具影响力的高质量学术会议，CIT大会已经成为国内外优秀专家之间进行的国际学术交流重要平台，内容涵盖介入心脏病学的各个领域。在肾神经阻断疗法（RDN）研究领域，中国学者取得的成果已经比肩甚至领跑世界。
其中，由阜外医院高润霖院士、蒋雄京教授作为主要研究者的Iberis-HTN临床研究结果在CIT 2023大会的Late Breaking及专题会首次公布。
Iberis-HTN研究结果：有效性与安全性充分验证
Iberis-HTN（NCT02901704）是一项前瞻性、多中心、盲法、随机对照试验，旨在评估Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统治疗原发性高血压的安全性和有效性。参与研究的中心包括阜外医院、四川大学华西医院、上海交通大学附属瑞金医院等16家国内三甲医院。
从试验设计上来看，Iberis-HTN试验主要临床终点为术后6个月24h动态血压平均收缩压相对于基线变化值。
次要临床终点包括：术后6个月24h动态血压平均舒张压变化；术后6个月、12月时诊室收缩压达标率；术后1个月、3个月、6个月、12个月诊室血压变化；术后1个月、3个月、6个月、12个月服用药物种类和剂量。试验共入组217名患者，1∶1随机分配至肾动脉消融（RDN）手术组或假手术组（仅进行肾动脉造影），并严格按照既定临床试验方案及随机抽样结果开展手术及术后随访。
根据Iberis-HTN试验结果显示：Iberis®的有效性与安全性在试验中得到了充分验证。
其中，有效性上，与基线相比，使用Iberis®RDN系统患者术后6个月的24小时收缩压ABPM降低了11.93mmHg，与假手术组（-2.58mmHg）相比降低9.35mmHg，且具有统计学差异（P<0.0001）。
在安全性上，Iberis-HTN试验未观察到与器械相关的严重不良事件。
Iberis®：全球领先的RDN产品
可喜的是，Iberis®作为全球领先的RDN产品，其创新产品特点及临床方案设计获得了与会专家的一致认可。
在Iberis®的产品设计上，蒋雄京教授明确指出：
“（1）Iberis®RDN消融导管采用4电极设计，可以更高效地进行肾动脉交感神经消融；
（2）Iberis®RDN消融导管头端自适应设计，提供更强的径向支撑力，且能自适应不同直径肾动脉血管，降低操作难度的同时，也进一步确保贴壁与消融效果；
（3）Iberis®RDN消融导管匹配6F指引导管，为全球唯一同时兼容桡动脉和股动脉入路的RDN产品。经桡动脉进行RDN手术不仅符合国内PCI手术95%以上经桡动脉介入的现状，还可以明显降低入路穿刺并发症，提高患者满意度。同时，这一特点也使得RDN手术可通过日间手术进行，降低患者经济负担。”
在Iberis®的临床方案设计方面，许建忠教授分享了RDN技术发展的历程，总结了全球开展的多项RDN产品临床设计，指出：
“目前海外RDN临床试验大多使用24小时动态血压作为主要终点，24小时动态血压更适合对RDN进行有效性评估。24小时动态血压下降与心血管事件发生概率的降低更直接相关，且不易受安慰剂效应、白大褂效应等影响因素干扰。”
此外，余静教授结合临床试验的实际病例，指出：“Iberis®具有良好顺应性，匹配6F指引导管，可实现肾动脉主干+分支的充分消融，更有利于术后血压下降。”
走出国门，领衔全球
高血压是我国常见慢性病、患者基数庞大，有效防治刻不容缓。RDN的出现，有望开启高血压治疗的新纪元。
当下，全球RDN市场尚未迎来首个产品上市，国内外众多公司正在大力进行产品研发。东方证券指出，“RDN疗法技术壁垒高，率先获批先进产品的企业或将占据市场较大份额。”
令人惊喜的是，已经有一批头部RDN本土企业开始走出国门，领衔创新研发的脚步，并获得海外学术的高度认可。
例如，坚守“创新，引领高品质医疗”初心的百心安。
自百心安其控股子公司安通医疗2011年成立以来，Iberis®经历了近12年的潜心研发，展现了百心安/安通医疗对RDN产品长期坚守的决心，也凝聚着Iberis-HTN研究主要研究者高润霖院士、蒋雄京教授以及所有参与研究的中心主要研究者的心血。
2016年，Iberis®已获得欧盟CE认证，并在日本已完成了首次人体临床试验。
目前，百心安已启动一项在欧洲的上市后临床RADIUS-HTN，以比较通过桡动脉和股动脉进行的RDN手术的有效性和经济性。RADIUS-HTN的主要研究者为Felix Mahfoud教授，来自Saarland University Hospital, Homburg/Saar，也是德国心脏学会动脉高血压工作组主席。
值得注意的是，Iberis®可通过桡动脉入路实现日间手术的优势已经获得海外术者的高度认可，亦有经桡动脉一次穿刺进行PCI及RDN的案例报道。
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