21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 今年以来，RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗市场新进展不断。

(相关资料图)

在葛兰素史克（GSK）宣布其RSV疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），成为全球首款获批上市的RSV疫苗后，赛诺菲/阿斯利康、辉瑞等跨国巨头的产品也先后获得突破性进展。

近日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式授予nirsevimab创新药优先审评资格，这预示着国内首个适用于所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒预防手段已进入审评“快车道”。Nirsevimab是由赛诺菲和阿斯利康联合开发的RSV预防用长效全人源重组单克隆抗体。

此外，FDA批准了辉瑞ABRYSVO?（呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防60岁及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。ABRYSVO?不含佐剂，由两种preF蛋白组成，可最大程度保护RSV A、B亚群感染，其安全性和有效性已得到证实。

RSV是一种传染性病毒，是世界范围内呼吸道疾病的常见病因。该病毒可影响感染者的肺部和呼吸道，有可能导致严重疾病或死亡。而婴幼儿及老年人群都是RSV重点且高危感染人群。这也意味着，RSV病毒在这两大人群中具有较大的市场前景。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，RSV的广泛流行也意味着其市场需求空间巨大。不过RSV预防或治疗的相关产品开发难度较高是业内共识，这也对药物或疫苗的研发标准提出了很高的要求。因此，一众药企要想在这场角逐战中率先取得胜利，除了精心设计产品本身外，还需高度重视临床研究的设计，聚焦有效性和安全性，只有这样才有望获得更多的市场份额。

争抢RSV市场份额

呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus, RSV）是一种常见的传染性病毒，是世界范围内呼吸道疾病的常见病因。该病毒可影响感染者的肺部和呼吸道，有可能导致严重疾病或死亡。RSV对老年人群的健康影响极大，疾病的严重程度会随着年龄和合并症（如慢性阻塞性肺疾病、哮喘和充血性心力衰竭）的增加而加重。

同时，RSV也是一种在婴幼儿人群中常见的呼吸道病毒，是导致婴幼儿下呼吸道感染（LRTIs）而住院的首要原因之一。今年我国多地媒体报道婴幼儿呼吸道合胞病毒感染呈现上升趋势，特别是在北京、上海、浙江等地均出现婴幼儿RSV病毒感染人数增多现象。

数据显示，在全球范围内，RSV每年导致约300万名5岁以下儿童住院，约6万人在院内死亡。而在美国，RSV是导致1岁以下婴儿住院的主要原因，且每年17.7万因RSV住院的老年人中，有1.4万人死亡。然而至今尚无针对所有婴儿和老年人的预防方案，现有治疗药物也仅限于缓解症状。

从目前的市场布局来看，GSK的Arexvy主要用于预防60岁及以上人群因感染呼吸道合胞病毒引发的下呼吸道疾病（LRTD）。这是全球首款获批用于老年人的RSV疫苗。而辉瑞ABRYSVO?也是用于预防60岁及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。但辉瑞也是目前唯一一家为RSV研究候选疫苗申请两个适应症的公司：用于保护老年人的适应症和用于母体免疫保护婴儿的适应症。此前，辉瑞宣布FDA已批准了RSVpreF的BLA优先审评，通过对孕妇进行主动免疫，预防6个月以下婴儿由RSV引起的下呼吸道和严重下呼吸道疾病。

至于由赛诺菲和阿斯利康联合开发的RSV预防用长效全人源重组单克隆抗体Nirsevimab在降低婴儿因RSV引起下呼吸道感染就诊率和住院率上表现出明显优势。2022年，nirsevimab先后在欧盟和英国获批上市，今年1月该产品的上市许可申请被美国FDA受理，并于2月在日本递交上市申请、4月在加拿大获批上市。

有上海临床专家对21世纪经济报道表示，自上世纪50年代RSV被发现以来，国内外科研人员对RSV疫苗进行了大量试验探索，而至今仍然很少见到被批准使用的RSV疫苗，疫苗研发过程困难重重，挑战巨大。此前WHO将预防RSV感染列为全球首要任务之一，RSV预防产品的研究和开发被WHO列为全球优先级最高的产品之一。

“RSV感染对患者造成的危害之大、医治之难，再次提醒人们要重视预防。”上述临床专家表示，呼吸道合胞病毒感染的总体治疗原则是综合性的防治措施，以呼吸道的对症支持治疗、护理为主，如果合并细菌感染，需要及时给患者使用抗菌药物，同时要避免过度的抗菌药物治疗。

也是基于目前的临床需求，除了GSK、辉瑞、赛诺菲/阿斯利康一众跨国药企，包括爱科百发、艾棣维欣、智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等在内的本土药企也在加速布局RSV药物市场。

基于此，据灼识咨询研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。

中国RSV药物市场预计将自2020年的520万美元大幅增至2030年的15亿美元，年复合增长率为75.8%，其中针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。

不过，目前国内相关企业处于临床前阶段，后续市场竞争格局会出现怎样的变化，仍需时间验证。

谁能脱颖而出？

在一众企业加速RSV市场布局之际，此前也有企业选择放弃对于这一市场的争夺。

在今年3月底，强生公司子公司杨森制药宣布将放弃其成人呼吸道合胞病毒疫苗计划，并将停止其3期EVERGREEN研究。EVERGREEN研究始于2021年，是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估该公司的RSV候选疫苗在27000名60岁及以上成年人中的应用情况。

谈及放弃的原因，在公告中，强生公司执行副总裁Bill Hait博士表示，放弃RSV疫苗研发是在评估RSV疫苗前景之后做出的决定，为的是使强生持续专注于推进差异化的管道，致力于那些真正未满足的临床需求。

SVB Leerink分析师曾预估，2023年强生将靠该疫苗获得17亿美元。在强生退出后，一众药企谁能获得更大的市场份额也成为业内人士关注的一大话题。有业内人士分析指出，目前，全球在研RSV疫苗达60余款，GSK和辉瑞率先撞线；Moderna的RSV mRNA疫苗III期临床已达到主要终点，将在今年递交上市申请。GSK疫苗虽具有先发优势，不过谁能占据更大的市场份额仍然是个未知数。

毕竟，除了获批先后顺序抢占先机之外，安全性及有效性都将成为衡量标准。

根据GSK发布的AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）关键性III期试验积极结果，在试验中，该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%，具有显著的统计学和临床意义，达到临床试验主要终点。此外，在至少患有一种基础疾病的老年人中，如心血管疾病和内分泌代谢疾病，该疫苗的保护力为94.6%。对于重度RSV-LRTD患者，其保护效力为94.1%。

该疫苗的耐受性和安全性数据良好。研究中观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的，最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。

辉瑞在《新英格兰医学杂志》上发布公布的RSV（呼吸道合胞病毒）候选疫苗RSVpreF的两项3期临床的积极结果显示，RSVpreF疫苗对预防出现至少两种感染症状的保护力为66.7%，对三种或以上感染症状的保护力为85.7%。同时，研究显示RSVpreF疫苗安全性良好。

今年初，Moderna宣布mRNA-1345预防老年人RSV感染的III期临床达到主要终点，对伴有两种及以上RSV-LRTD症状的保护率为83.7%，对伴有3个或更多症状的保护效力为82.4%。该试验正在进行中，并计划随着病例的增加（包括严重呼吸道合胞病毒）进行更多的疗效分析。基于该数据，Moderna计划于2023年上半年递交mRNA-1345的上市申请。

“2023年将是RSV疫苗商业化元年，RSV相关产品布局不断。据不完全统计，目前在研的RSV预防产品就有百余种。眼下，百亿RSV市场争夺战一触即发。”上述分析师强调，RSV相关产品研发难度大，但受前景吸引，全球布局企业不断增加，随着研发不断深入，率先上市意味着优先获得市场话语权，毕竟最先取得疫苗上市批准的企业将最大化享受先发优势红利。而在未来将有更多的RSV产品获批上市，市场竞争也将进入白热化，产品的商业化、生产制造等都将成为重要的竞争点。

标签：